Personen werden immer anspruchsvoller bei der Beschaffung neuer Produkte, wie die Arbeit der zuständigen Behörden, der Kosmetikindustrie, der Verpackungshersteller und der Branchenverbände zeigt.
Wenn wir über die Sicherheit von Kosmetikverpackungen sprechen, müssen wir die geltende Gesetzgebung berücksichtigen, und in diesem Zusammenhang haben wir im europäischen Rahmen die Verordnung 1223/2009 über Kosmetikprodukte.Gemäß Anhang I der Verordnung muss der Sicherheitsbericht kosmetischer Mittel Angaben zu Verunreinigungen, Spuren und Informationen über das Verpackungsmaterial, einschließlich der Reinheit von Stoffen und Gemischen, Nachweise über ihre technische Unvermeidbarkeit bei Spuren von verbotenen Stoffen und enthalten die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.
Zu den weiteren Rechtsvorschriften gehört der Beschluss 2013/674/EU, der Leitlinien festlegt, die es Unternehmen erleichtern sollen, die Anforderungen von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu erfüllen.Diese Entscheidung legt die Informationen fest, die auf dem Verpackungsmaterial gesammelt werden sollten, und die mögliche Migration von Stoffen aus der Verpackung in das kosmetische Mittel.
Im Juni 2019 veröffentlichte Cosmetics Europe ein nicht rechtsverbindliches Dokument, dessen Ziel es ist, die Bewertung der Auswirkungen der Verpackung auf die Produktsicherheit zu unterstützen und zu erleichtern, wenn das kosmetische Produkt in direktem Kontakt mit der Verpackung steht.
Verpackungen, die in direktem Kontakt mit dem kosmetischen Produkt stehen, werden als Primärverpackungen bezeichnet.Die Eigenschaften der Materialien im direkten Kontakt mit dem Produkt sind daher wichtig für die Sicherheit kosmetischer Produkte.Angaben zu den Eigenschaften dieser Verpackungsmaterialien sollen eine Abschätzung möglicher Risiken ermöglichen.Relevante Merkmale können die Zusammensetzung des Verpackungsmaterials sein, einschließlich technischer Stoffe wie Zusatzstoffe, technisch unvermeidbarer Verunreinigungen oder Stoffmigration aus der Verpackung.
Da die größte Sorge die mögliche Migration von Substanzen aus der Verpackung in das kosmetische Produkt ist und es in diesem Bereich keine Standardverfahren gibt, basiert eine der etabliertesten und anerkanntesten Methoden der Branche auf der Überprüfung der Einhaltung der Lebensmittelkontaktgesetzgebung.
Zu den Materialien, die zur Herstellung von Kosmetikproduktverpackungen verwendet werden, gehören Kunststoffe, Klebstoffe, Metalle, Legierungen, Papier, Karton, Druckfarben, Lacke, Gummi, Silikone, Glas und Keramik.Gemäß dem rechtlichen Rahmen für den Kontakt mit Lebensmitteln werden diese Materialien und Artikel durch die Verordnung 1935/2004 geregelt, die als Rahmenverordnung bekannt ist.Diese Materialien und Gegenstände sollten auch gemäß guter Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden, basierend auf Systemen zur Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Dokumentation.Diese Anforderung ist in der Verordnung 2023/2006(5) beschrieben. Die Rahmenverordnung sieht auch die Möglichkeit vor, spezifische Maßnahmen für jede Art von Material festzulegen, um die Einhaltung der festgelegten Grundprinzipien sicherzustellen.Das Material, für das die spezifischsten Maßnahmen festgelegt wurden, ist Kunststoff gemäß Verordnung 10/2011(6) und nachfolgenden Änderungen.
Die Verordnung 10/2011 legt die einzuhaltenden Anforderungen an Rohstoffe und Fertigprodukte fest.Die in die Konformitätserklärung aufzunehmenden Informationen sind in Anhang IV aufgeführt (dieser Anhang wird durch die Leitlinien der Union zu Informationen in der Lieferkette ergänzt. Die Leitlinien der Union sollen wichtige Informationen zur Übermittlung von Informationen bereitstellen, die zur Einhaltung der Verordnung erforderlich sind 10/2011 in der Lieferkette).Die Verordnung 10/2011 legt auch quantitative Beschränkungen für Stoffe fest, die im Endprodukt vorhanden sein oder in Lebensmittel freigesetzt werden können (Migration), und legt die Standards für Tests und Migrationstestergebnisse fest (eine Anforderung an Endprodukte).
In Bezug auf die Laboranalyse sind zur Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß Verordnung 10/2011 folgende Laborschritte durchzuführen:
1. Dem Verpackungshersteller muss für alle verwendeten Kunststoffrohstoffe die Konformitätserklärung (DoC) vorliegen, basierend auf Anhang IV der Verordnung 10/2011.Mit diesem unterstützenden Dokument können Benutzer überprüfen, ob ein Material für den Lebensmittelkontakt formuliert ist, dh ob alle in der Rezeptur verwendeten Stoffe (mit Ausnahme begründeter Ausnahmen) in Anhang I und II der Verordnung 10/2011 und nachfolgenden Änderungen aufgeführt sind.
2. Durchführung von Gesamtmigrationstests mit dem Ziel, die Inertheit eines Materials zu verifizieren (falls zutreffend).Bei der Gesamtmigration wird die Gesamtmenge der nichtflüchtigen Stoffe, die in das Lebensmittel übergehen können, quantifiziert, ohne die einzelnen Stoffe zu identifizieren.Gesamtmigrationstests werden gemäß der Norm UNE EN-1186 durchgeführt.Diese Tests mit dem Simulanz unterscheiden sich in Anzahl und Form des Kontakts (z. B. Eintauchen, einseitiger Kontakt, Befüllung). Der Gesamtmigrationsgrenzwert beträgt 10 mg/dm2 Kontaktfläche.Für Kunststoffmaterialien, die mit Lebensmitteln für gestillte Säuglinge und Kleinkinder in Kontakt kommen, beträgt der Grenzwert 60 mg/kg Lebensmittelsimulanz.
3. Gegebenenfalls Durchführung von Quantifizierungstests zum Restgehalt und/oder zur spezifischen Migration mit dem Ziel, die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte für jeden Stoff zu überprüfen.
Spezifische Migrationstests werden gemäß der Normenreihe UNE-CEN/TS 13130 sowie in Labors entwickelte interne Testverfahren für chromatographische Analysen durchgeführt. Nach Prüfung der Konformitätserklärung wird entschieden, ob eine solche Durchführung erforderlich ist von Tests.Von allen zugelassenen Stoffen haben nur einige Beschränkungen und/oder Spezifikationen.Diejenigen mit Spezifikationen müssen in der Konformitätserklärung aufgeführt werden, um die Überprüfung der Einhaltung der entsprechenden Grenzwerte im Material oder Endprodukt zu ermöglichen. Die Einheiten, die verwendet werden, um die Ergebnisse des Restgehalts auszudrücken, sind mg des Stoffes pro kg Endprodukt, während die verwendeten Einheiten verwendet werden um spezifische Migrationsergebnisse auszudrücken, sind mg des Stoffes pro kg Simulanz.
Zur Gestaltung der Gesamt- und spezifischen Migrationstests müssen die Simulanzien und Expositionsbedingungen ausgewählt werden.
• Simulanzien: Basierend auf den Lebensmitteln/Kosmetika, die mit dem Material in Kontakt kommen können, werden Testsimulanzien gemäß den Richtlinien in Anhang III der Verordnung 10/2011 ausgewählt.
Bei der Durchführung von Migrationsprüfungen an Kosmetikproduktverpackungen sind die auszuwählenden Simulanzien zu berücksichtigen.Kosmetika sind normalerweise chemisch inerte Mischungen auf Wasser-/Ölbasis mit einem neutralen oder leicht sauren pH-Wert.Bei den meisten kosmetischen Formulierungen entsprechen die für die Migration relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften den Eigenschaften der oben beschriebenen Lebensmittel.Daher kann ein Ansatz wie bei Lebensmitteln gewählt werden.Einige basische Präparate wie Haarpflegemittel können jedoch nicht durch die genannten Simulantien repräsentiert werden.
• Expositionsbedingungen:
Bei der Auswahl der Expositionsbedingungen sollten die Zeit und die Temperatur des Kontakts zwischen der Verpackung und dem Lebensmittel/Kosmetikprodukt von der Verpackung bis zum Verfallsdatum berücksichtigt werden.Dadurch wird sichergestellt, dass Testbedingungen ausgewählt werden, die die schlechtesten vorhersehbaren Bedingungen der tatsächlichen Verwendung darstellen.Die Bedingungen für Gesamt- und Einzelmigration werden getrennt gewählt.Manchmal sind sie gleich, werden aber in verschiedenen Kapiteln der Verordnung 10/2011 beschrieben.
Die häufigsten Prüfbedingungen für Kosmetikverpackungen sind:
Die Einhaltung der Verpackungsgesetzgebung (nach Überprüfung aller anwendbaren Beschränkungen) muss in der entsprechenden Konformitätserklärung aufgeführt werden, die Informationen zu den Verwendungen enthalten muss, für die es sicher ist, das Material oder den Artikel mit Lebensmitteln/Kosmetika in Kontakt zu bringen (z. B. Arten von Lebensmitteln, Gebrauchszeit und -temperatur).Die Konformitätserklärung wird dann vom Sicherheitsberater für kosmetische Produkte bewertet.
Kunststoffverpackungen, die für Kosmetikprodukte bestimmt sind, müssen die Verordnung 10/2011 nicht erfüllen, aber die praktischste Option ist wahrscheinlich, einen Ansatz wie bei Lebensmitteln zu wählen und während des Verpackungsdesignprozesses davon auszugehen, dass die Rohstoffe dies tun müssen für Lebensmittelkontakt geeignet sein.Nur wenn alle Akteure in der Lieferkette gemäß den gesetzlichen Anforderungen beteiligt sind, kann die Sicherheit verpackter Produkte gewährleistet werden.
Postzeit: 26. Juni 2021