Mamen Moreno Lerma, Gruppenleiterin für Lebensmittelkontakt und Verpackung bei AIMPLAS, spricht über die Besonderheiten der Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetikverpackungen.

Die Anforderungen der Menschen an neue Produkte werden immer anspruchsvoller, wie die Arbeit der zuständigen Behörden, der Kosmetikindustrie, der Verpackungshersteller und der Branchenverbände zeigt.

Wenn wir über die Sicherheit von Kosmetikverpackungen sprechen, müssen wir die aktuelle Gesetzgebung im Auge behalten und in diesem Zusammenhang haben wir im europäischen Rahmen die Verordnung 1223/2009 über Kosmetikprodukte. Gemäß Anhang I der Verordnung muss der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel Angaben zu Verunreinigungen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial enthalten, einschließlich der Reinheit von Stoffen und Gemischen, Nachweise über deren technische Unvermeidbarkeit im Falle von Spuren verbotener Stoffe usw die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.

Zu den weiteren Rechtsvorschriften gehört die Entscheidung 2013/674/EU, die Leitlinien festlegt, die es Unternehmen erleichtern sollen, die Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu erfüllen. In dieser Entscheidung werden die Informationen festgelegt, die über das Verpackungsmaterial und die mögliche Migration von Stoffen aus der Verpackung in das kosmetische Produkt gesammelt werden sollten.

Im Juni 2019 veröffentlichte Cosmetics Europe ein nicht rechtsverbindliches Dokument, dessen Ziel es ist, die Bewertung der Auswirkungen von Verpackungen auf die Produktsicherheit zu unterstützen und zu erleichtern, wenn das Kosmetikprodukt in direktem Kontakt mit der Verpackung steht.

Verpackungen, die in direktem Kontakt mit dem Kosmetikprodukt stehen, werden als Primärverpackungen bezeichnet. Die Eigenschaften der Materialien, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, sind daher wichtig für die Sicherheit kosmetischer Produkte. Informationen über die Eigenschaften dieser Verpackungsmaterialien sollen eine Abschätzung möglicher Risiken ermöglichen. Relevante Merkmale können die Zusammensetzung des Verpackungsmaterials einschließlich technischer Stoffe wie Zusatzstoffe, technisch unvermeidbare Verunreinigungen oder Stoffmigration aus der Verpackung sein.

Da die größte Sorge die mögliche Migration von Substanzen aus der Verpackung in das Kosmetikprodukt ist und in diesem Bereich keine Standardverfahren verfügbar sind, basiert eine der in der Branche am weitesten verbreiteten und akzeptierten Methoden auf der Überprüfung der Einhaltung der Lebensmittelkontaktgesetze.

Zu den Materialien, die zur Herstellung von Verpackungen für Kosmetikprodukte verwendet werden, gehören Kunststoffe, Klebstoffe, Metalle, Legierungen, Papier, Pappe, Druckfarben, Lacke, Gummi, Silikone, Glas und Keramik. Gemäß dem Rechtsrahmen für den Lebensmittelkontakt werden diese Materialien und Gegenstände durch die Verordnung 1935/2004, die sogenannte Rahmenverordnung, geregelt. Auch diese Materialien und Artikel sollten im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden, basierend auf Systemen zur Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Dokumentation. Diese Anforderung ist in der Verordnung 2023/2006(5) beschrieben. Die Rahmenverordnung sieht außerdem die Möglichkeit vor, für jede Art von Material spezifische Maßnahmen festzulegen, um die Einhaltung der festgelegten Grundprinzipien sicherzustellen. Das Material, für das die spezifischsten Maßnahmen festgelegt wurden, ist Kunststoff im Sinne der Verordnung 10/2011(6) und nachfolgender Änderungen.

Die Verordnung 10/2011 legt die Anforderungen fest, die in Bezug auf Rohstoffe und Fertigprodukte einzuhalten sind. Die in die Konformitätserklärung aufzunehmenden Informationen sind in Anhang IV aufgeführt (dieser Anhang wird durch die Leitlinien der Union zu Informationen in der Lieferkette ergänzt). Ziel der Leitlinien der Union ist es, wichtige Informationen über die Übermittlung von Informationen bereitzustellen, die zur Einhaltung der Verordnung erforderlich sind 10/2011 in der Lieferkette). Die Verordnung 10/2011 legt außerdem quantitative Beschränkungen für Stoffe fest, die im Endprodukt vorhanden sein oder in Lebensmittel freigesetzt werden können (Migration), und legt die Standards für Tests und Migrationstestergebnisse fest (eine Anforderung an Endprodukte).

Im Hinblick auf die Laboranalyse müssen folgende Laborschritte durchgeführt werden, um die Einhaltung der in der Verordnung 10/2011 festgelegten spezifischen Migrationsgrenzwerte zu überprüfen:

1. Der Verpackungshersteller muss für alle verwendeten Kunststoffrohstoffe über eine Konformitätserklärung (DoC) auf Grundlage von Anhang IV der Verordnung 10/2011 verfügen. Mit diesem Begleitdokument können Benutzer überprüfen, ob ein Material für den Kontakt mit Lebensmitteln formuliert ist, d. h. ob alle in der Formulierung verwendeten Stoffe (mit Ausnahme begründeter Ausnahmen) in den Anhängen I und II der Verordnung 10/2011 und nachfolgenden Änderungen aufgeführt sind.

2. Durchführung umfassender Migrationstests mit dem Ziel, die Inertheit eines Materials zu überprüfen (falls zutreffend). Bei der Gesamtmigration wird die Gesamtmenge der nichtflüchtigen Stoffe quantifiziert, die in das Lebensmittel übergehen können, ohne die einzelnen Stoffe zu identifizieren. Gesamtmigrationstests werden gemäß der Norm UNE EN-1186 durchgeführt. Diese Tests mit dem Simulanz variieren in der Anzahl und Form des Kontakts (z. B. Eintauchen, einseitiger Kontakt, Füllen). Der Gesamtmigrationsgrenzwert beträgt 10 mg/dm2 Kontaktfläche. Für Kunststoffmaterialien, die mit Lebensmitteln für stillende Säuglinge und Kleinkinder in Berührung kommen, liegt der Grenzwert bei 60 mg/kg Lebensmittelsimulanz.

3. Bei Bedarf Durchführung von Quantifizierungstests des Restgehalts und/oder der spezifischen Migration mit dem Ziel, die Einhaltung der in der Gesetzgebung für jeden Stoff festgelegten Grenzwerte zu überprüfen.

Spezifische Migrationstests werden gemäß der UNE-CEN/TS 13130-Standardreihe sowie in Laboren entwickelte interne Testverfahren für chromatographische Analysen durchgeführt. Nach Durchsicht der DoC wird entschieden, ob eine solche Durchführung erforderlich ist der Tests. Von allen zugelassenen Stoffen haben nur einige Einschränkungen und/oder Spezifikationen. Diejenigen mit Spezifikationen müssen in der DoC aufgeführt werden, um die Einhaltung der entsprechenden Grenzwerte im Material oder Endprodukt überprüfen zu können. Die zur Angabe des Restgehalts verwendeten Einheiten sind mg des Stoffes pro kg Endprodukt, während die verwendeten Einheiten mg des Stoffes pro kg Endprodukt sind Um spezifische Migrationsergebnisse auszudrücken, werden mg der Substanz pro kg Simulanz angegeben.

Zur Gestaltung der allgemeinen und spezifischen Migrationstests müssen die Simulanzien und Expositionsbedingungen ausgewählt werden.
Bei der Durchführung von Migrationstests an Kosmetikverpackungen ist die Auswahl der Simulanzien zu berücksichtigen. Kosmetika sind in der Regel chemisch inerte Mischungen auf Wasser-/Ölbasis mit neutralem oder leicht saurem pH-Wert. Bei den meisten kosmetischen Formulierungen entsprechen die für die Migration relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften den oben beschriebenen Eigenschaften der Lebensmittel. Daher kann ein Ansatz wie bei Lebensmitteln gewählt werden. Einige alkalische Präparate wie Haarpflegeprodukte können jedoch nicht durch die genannten Simulanzien dargestellt werden.

• Expositionsbedingungen:

Um die Expositionsbedingungen auszuwählen, sollten die Zeit und die Temperatur des Kontakts zwischen der Verpackung und dem Lebensmittel/Kosmetikum aus der Verpackung bis zum Verfallsdatum berücksichtigt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass Testbedingungen ausgewählt werden, die die schlechtesten vorhersehbaren Bedingungen des tatsächlichen Einsatzes darstellen. Die Bedingungen für die Gesamt- und Einzelmigration werden getrennt ausgewählt. Manchmal sind sie gleich, werden aber in unterschiedlichen Kapiteln der Verordnung 10/2011 beschrieben.

Die Einhaltung der Verpackungsgesetzgebung (nach Überprüfung aller geltenden Beschränkungen) muss in der entsprechenden DoC detailliert beschrieben werden. Diese muss Informationen zu den Verwendungszwecken enthalten, für die es sicher ist, das Material oder den Artikel mit Lebensmitteln/Kosmetika in Kontakt zu bringen (z. B. Arten von Lebensmitteln, Zeit und Temperatur der Nutzung). Die DoC wird dann vom Sicherheitsberater für kosmetische Produkte bewertet.

Kunststoffverpackungen, die für die Verwendung mit Kosmetikprodukten bestimmt sind, müssen nicht der Verordnung 10/2011 entsprechen, aber die praktischste Option besteht wahrscheinlich darin, einen Ansatz wie bei Lebensmitteln zu übernehmen und bei der Verpackungsgestaltung davon auszugehen, dass die Rohstoffe dies tun müssen für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sein. Nur wenn alle Akteure in der Lieferkette an der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben beteiligt sind, kann die Sicherheit verpackter Produkte gewährleistet werden.